Ministero della Salute: "Stop al metodo stamina" Lorenzin: "E' pericoloso"

La sperimentazione col metodo che utilizza cellule staminali mesenchimali "non può essere proseguita". Il ministro: "Una cura che non c'è. Ho pudore, non rispondo a Vannoni". 

Il Movimento vite Sospese insieme al Movimento Base Italia: "Stiamo per denunciare il ministro della Salute e il premier per crimini contro l’umanità"

Ora è ufficiale: la sperimentazione clinica sul discusso metodo Stamina a base di cellule staminali non si farà. Lo ha stabilito il ministero della Salute dopo la “bocciatura” del comitato scientifico nominato per valutare la sperimentazione stessa. 

In un documento reso noto durante una conferenza stampa al ministero, si legge che vista la “presa d’atto del direttore generale del ministero della Salute, Marcella Marletta, lasperimentazione non può ulteriormente essere proseguita. Il presente provvedimento è comunicato alla Stamina foundation”.

ASSOCIAZIONI: DENUNCEREMO LETTA E LA LORENZIN  - Le Associazioni che difendono i malati gravissimi “stanno per denunciare il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, e il Premier, Enrico Letta, per crimini contro l’umanità”. Lo annuncia il Movimento vite Sospese insieme al Movimento Base Italia e ad altre Associazioni in difesa dei malati gravi, quali Sicilia Risvegli Onlus e Viva la Vita Italia Onlus. “L’accusa - spiegano - prende il via da quanto è accaduto, e ancora sta accadendo, in Italia in merito alla vicenda Stamina”. In Italia sono oltre 25 mila i malati gravissimi in assenza di valide terapie farmacologiche, che aspirano alla terapia di cellule staminali mesenchimali trattate secondo il metodo della Stamina Foundation.

MINISTRO LORENZIN: METODO PERICOLOSO PER LA SALUTE  - “Questa è una conferenza stampa che non avrei mai voluto fare perché sarei stata felice che questa vicenda avesse avuto un epilogo diverso, soprattutto per le tantissime famiglie che in questi anni si sono aggrappate a una cura che non c’è”. Così ha esordito il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, nella conferenza stampa in cui è stato annunciato annunciato lo stop definitivo alla sperimentazione del metodo Stamina. “Dopo il parere del Comitato scientifico abbiamo voluto prendere tempo - ha spiegato Lorenzin - senza farci tirare per la giacca da nessuno. Abbiamo chiesto un parere all’Avvocatura dello Stato, la quale il 26 settembre ha stabilito che la sperimentazione non può essere proseguita perché non vengono garantiti i livelli minimi di sicurezza in base alla normativa vigente”.

“In questi mesi ho letto tante cose, provocazioni di vario tipo ma vorrei assicurare che da parte mia e del ministero c’è stato il massimo rigore, il massimo riserbo e il massimo pudore che occorrono quando si tratta di cure e di persone malate”, ha sottolineato Lorenzin. “Ho chiesto all’Istituto superiore di sanità e alla Direzione generale del ministero di affrontare questa vicenda con questo tipo di atteggiamento - ha proseguito il ministro - ma il comitato scientifico, composto dai massimi esperti in Italia, ha dato un giudizio negativo su questa sperimentazione per quanto riguarda la sicurezza della cura”. “Spero quindi che ci sia da parte di tutti rispetto per il rigore e la serietà con i quali il comitato ha svolto il proprio lavoro”, ha concluso Lorenzin ringraziando anche il Parlamento e sottolineando che “non possiamo prendere decisioni che vadano contro il metodo scientifico perché una delle conquiste della storia è proprio il rispetto per il metodo scientifico a tutela della salute delle persone”.

VANNONI: LA LORENZIN E' PERICOLOSA PER LA SALUTE  - “Il ministro Lorenzin e il suo comitato scientifico sono pericolosi per la salute degli italiani”. E’ il commento a caldo di Davide Vannoni, presidente della Stamina Foundation, alla notizia della bocciatura della sperimentazione del metodo stamina da parte della commissione ministeriale. “Le ragioni della bocciatura sono insignificanti - ha proseguito Vannoni interpellato dall’AGI - non hanno senso. Ci dicono che non è prevista valutazione donatori, ma è ovvio che a Brescia i donatori sono stati sottoposti a controllirigorosissimi. E’ veramente una cosa assurda, leggo questo documento insensato coi brividi sulla schiena, anche un biologo del primo anno dell’università si renderebbe conto dell’inconsistenza scientifica di questo documento”.

LORENZIN: NON RISPONDO A VANNONI - “Non rispondo perché il sentimento che mi ha spinto è il pudore e vorrei mantenerlo”. Così il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, ha risposto ai giornalisti che le hanno chiesto, durante la conferenza stampa in cui è stato annunciato lo stop alla sperimentazione del metodo Stamina, un commento sulle dichiarazioni a caldo di Davide Vannoni, fondatore del metodo Stamina.

LORENZIN: VOGLIO VISIONARE CARTELLE CLINICHE BRESCIA   - “Ho chiesto al presidente dell’Istituto superiore di sanità, Fabrizio Oleari, di poter visionare le cartelle cliniche dei pazienti di Brescia”.

LORENZIN: I 3 MILIONI SARANNO GIRATI ALLE MALATTIE RARE - “Intendo destinare i 3 milioni stanziati per la sperimentazione del metodo Stamina alla ricerca per la cura di malattie rare”.

SCHEDA - IL METODO STAMINA  - Il metodo Stamina è un controverso trattamento terapeutico a base di cellule staminali inventato da Davide Vannoni, presidente e fondatore della Stamina Foundation Onlus. Questa tecnica prevede la conversione di cellule staminali mesenchimali, cellule solitamente destinate alla generazione di tessuti ossei e adiposi, in neuroni, dopo una breve esposizione ad acido retinoico diluito in etanolo.

In pratica, la terapia consiste nel prelievo di cellule dal midollo osseo dei pazienti, la loro manipolazione in vitro (incubazione delle cellule staminali per 2 ore in una soluzione 18 micromolare di acido retinoico), e infine la loro infusione nei pazienti stessi. Vannoni - prima di consegnare al ministero della Salute il protocollo Stamina necessario per l’eventuale avvio della sperimentazione, ora bloccata - ha ripetutamente evitato di rivelare i dettagli del suo metodo al di là di quelli disponibili nella sua domanda di brevetto, respinta nel 2012 l’Ufficio Brevetti degli Stati Uniti per mancanza di dettagli insufficienti riguardo alla metodologia per i forti dubbi circa la differenziazione cellulare. Questo metodo viene descritto dal suo ideatore come utile per curare malattie di diverso tipo, anche molto diverse tra loro per cause, sintomi e decorso. In particolare, il metodo viene indicato da Vannoni per la cura di 120 malattie neurodegenerative. Al momento non si hanno quindi maggiori dettagli circa la metodologia e il funzionamento del trattamento Stamina e, grazie all’accordo di segretezza voluto fortemente da Vannoni, il ministero della Salute non potrà rivelare il protocollo del metodo presentato dallo stesso Vannoni al Comitato di esperti qualche settimana fa. Di certo sappiamo che il Comitato, istituito dal ministero della Salute, ha bocciato all’unanimità il metodo Stamina, esprimendo un parere negativo sull’opportunità di iniziare la sperimentazione clinica. Nel rapporto dei periti il metodo Stamina è stato bocciato perché “privo di consistenza scientifica” e potenzialmente pericoloso per la salute dei pazienti. Nel frattempo Stamina è andata avanti per la strada delle cure compassionevoli, trattando tutti quei pazienti che hanno vinto il ricorso al Tar.

SCHEDA - DUE ANNI DI BATTAGLIE - Per risalire all’origine della vicenda Stamina bisogna tornare indietro fino al maggio del 2010, quando la Procura della repubblica di Torino ha aperto un’inchiesta sulle attività della Stamina Foundation onlus, associazione torinese fondata nel 2009 dal professor Davide Vannoni “per sostenere la ricerca sul trapianto di cellule staminali mesenchimali e diffondere in Italia la cultura della medicina rigenerativa”. Nell’ottobre del 2011 agli Spedali Civili di Brescia hanno avviato le cure staminali “ad uso compassionevole”, seguendo il protocollo della Stamina Foundation. In quell'occasione sono stati accolti dodici pazienti, tutti bambini affetti da gravissime patologie neurodegenerative. Nell’aprile 2012 il Pubblico ministero di Torino Raffaele Guariniello ha disposto un’ispezione dei carabinieri dei Nas agli Spedali Civili di Brescia. Il successivo rapporto venne inviato all’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco che il 15 maggio successivo ha poi predisposto il blocco della terapia. ll Ministro della salute, Renato Balduzzi, ha disposto un’indagine amministrativa e un’ispezione da parte degli ispettori dello stesso ministero e dell’AIFA, insieme al Centro nazionale Trapianti. Le ispezioni e le indagini hanno portato tutte alla stessa conclusione: bloccare la somministrazione dei trattamenti, non solo perché la possibile efficacia non è documentata scientificamente, ma le procedure per la preparazione delle staminali non rispetterebbero gli standard di sicurezza. Alle accuse Vannoni ha sempre risposto che sul suo metodo esiste un brevetto e, per questo, si sarebbe rifiutato di rendere accessibili i dettagli sulle sue procedure. Da allora la battaglia si è spostata nei tribunali. Ad agosto del 2012 i genitori di Celeste Carrer, una delle bambine curate con il metodo Stamina, hanno presentato al giudice del lavoro del tribunale civile di Venezia un ricorso d’urgenza con cui hanno chiesto la prosecuzione delle cure. Nel frattempo, il Pm Guariniello ha chiuso l’indagine preliminare sulla Stamina Foundation, chiedendo il rinvio a giudizio dei 12 indagati tra cui alcuni medici e lo stesso presidente della onlus, Davide Vannoni.

I reati ipotizzati: somministrazione di farmaci imperfetti, pericolosi per la salute pubblica, truffa e associazione per delinquere. Inoltre, il PM ha ipotizzato che numerosi familiari dei pazienti in cura abbiano versato alla Stamina Foundation somme di denaro fra i 30.000 e i 50.000 euro. Alla fine del mese il giudice del lavoro di Venezia accoglie il ricorso presentato dai genitori di Celeste Carrer e ordina agli Spedali Civili di Brescia la riattivazione del trattamento a base di staminali. Lo stesso team di avvocati decide di presentare analoghi ricorsi per altri due bambini di Catania e Materia, le cui cure a Brescia sono state sospese. Subito dopo arriva la decisione del giudice del lavoro di Catania che, in un provvedimento d’urgenza, autorizza gli Spedali Civili di Brescia a riattivare il trattamento a base di staminali anche per Smeralda Camiolo, 17 mesi, in coma dalla nascita per un’asfissia da parto. Poi la decisione del giudice del lavoro di Matera che accoglie il ricorso presentato dalla famiglia Tortorelli il cui figlio Daniele, cinque anni e mezzo, è affetto da morbo di Niemann-Pick. E’ la terza vittoria di fila. Parallelamente ai ricorsi alla giustizia civile, le tre famiglie di piccoli pazienti in cura impugnano davanti al Tar di Brescia l’ordinanza di blocco dell’AIFA, chiedendone la sospensiva. I giudici amministrativi, però, rigettano il ricorso, fissando al 16 gennaio 2013 l’udienza di merito. La vicenda è però esplosa una volta arrivata sui media.

Dopo numerosi servizi mandati in onda da Le Iene, il caso Stamina è entrato nelle case di tutti gli italiani. La storia che ha commosso tutta l’Italia riguarda la piccola Sofia, la bimba fiorentina affetta da leucodistrofia metacromatica al quale il tribunale di Firenze aveva imposto lo stop delle cura in virtù dell’ordinanza Aifa.

Dopo un tam tam mediatico - passato attraverso la trasmissione Le iene e una lettera di Adriano Celentano al Corriere - il ministero della Salute ha dato l’ok alla continuazione delle cure. La decisione non è però stata accolta con favore dalla comunità scientifica. Prima Telethon che ha espresso il proprio disappunto, poi un gruppo di 13 autorevoli scienziati che hanno firmato un appello rivolto al ministro Balduzzi in cui hanno espresso la loro preoccupazione circa le conseguenze della vicenda sulla vita dei pazienti e sulla ricerca scientifica in generale. A rincarare la dose anche la rivista Nature che ha “bocciato” il decreto Balduzzi che autorizza la prosecuzione delle cure con il metodo Stamina. Da allora è stato un susseguirsi di lettere e appelli da tutto il mondo, compreso quello del Nobel Yamanaka, in cui sostanzialmente si chiede all’Italia di fare un passo indietro. Nel frattempo la protesta ha coinvolto intensamente l’opinione pubblica, soprattutto nei social media: in molti appoggiano le famiglie dei malati che vogliono accedere al metodo Stamina.

Alle proteste seguono nuovi appelli. Tuttavia, il decreto ha continuato il suo iter. Dopo una serie di modifiche al testo originario, arriva l’approvazione del testo che consentiva di continuare le terapie già in essere e che prevedeva l’avvio di una sperimentazione di 18 mesi, previa valutazione del protocollo da parte di un comitato di esperti, per la quale vengono stanziati fino a 3 milioni di euro.

Oggi arriva la marcia indietro del ministro della Salute che, di fatto, ha bloccato l’avvio della sperimentazione. Determinante è stato il parere del Comitato di esperti sul protocollo Stamina, presentato in ritardo tra le polemiche da Vannoni. I periti hanno bocciato il protocollo per la mancanza di evidenze scientifiche a sostegno della sicurezza e dell’efficacia del metodo. Il parere negativo degli esperti avrebbe così spinto il ministero della Salute a bloccare definitivamente la sperimentazione.